馬來西亞進口保健品規定：完整註冊流程指南

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本指南將詳細介紹馬來西亞衛生部（MOH）轄下的國家藥品監管機構（NPRA）制定的規定。它幫助企業順利註冊產品，避免法律問題。

馬來西亞的保健品市場正快速成長。對於想要擴展業務的企業來說，了解這些規定是成功的關鍵。

重點提示

• 所有保健品必須向NPRA進行註冊
• 產品需符合良好生產規範（GMP）標準
• 標籤必須使用馬來文或英文
• 需提交完整的產品檔案和證明文件
• 高風險產品需進行全面評估
• 須建立藥物警戒系統
• 遵守所有安全相關規定

馬來西亞保健品市場概述和法規框架

國家藥品監管機構職責

馬來西亞衛生部藥品管制局（NPRA）負責保健品的登記和審查。該機構確保所有進口保健品達到品質和安全標準。

馬來西亞標準局監管體系

標準局制定了產品分類和監管規範。根據2000年成立的FDI產品委員會，產品會根據《食品負面清單》和《藥品銷售法1952》進行審查。

衛生部門管理架構

衛生部門將保健食品分為兩大類：健康補充劑和食品藥品中間產品。健康補充劑被視為藥品，必須在上市前註冊。這確保產品達到最高安全和品質標準。

保健品的官方定義與分類標準

第一類是健康補充劑（Health Supplements）。這類產品主要用於補充日常飲食營養。它們還用於維持人體健康功能和改善整體身體狀況。

• 補充日常飲食營養
• 維持人體健康功能
• 改善整體身體狀況

這些補充劑通常以小劑量形式提供。它們可以是膠囊、片劑、粉末或液體製劑。

1. 膠囊
2. 片劑
3. 粉末
4. 液體製劑

馬來西亞進口保健品規定明確指出，這些產品不包括無菌製劑。這包括注射劑或滴眼劑。保健品註冊流程要求產品必須符合特定的成分和劑型標準。

第二類是介於食品和藥品的中間產品。這類產品結合了食品成分和可口服的活性物質。這一分類反映了馬來西亞對保健品的嚴格監管方法。

馬來西亞國家藥品管理局負責監管健康補充劑的全面管理，確保產品安全與質量。

了解這些定義和分類對於企業成功進口保健品至關重要。它可以幫助避免產品被誤分類或遇到法規障礙。

馬來西亞進口保健品規定和基本要求

產品註冊必要條件

要在馬來西亞進口保健品，需要滿足幾個關鍵條件：

• 必須在馬來西亞註冊公司，業務範圍涵蓋健康/醫藥產品領域
• 指定當地代理商作為產品註冊證書持有人
• 公司成立後30天內任命公司秘書

進口許可證申請要求

申請保健品進口許可證的步驟是：

1. 申請Quest會員資格
2. 登錄Quest平台提交申請
3. 提交所需文件資料
4. 將產品提交食品標準與質量局（FSQD）審核

標籤和包裝規範

進口保健品的標籤必須符合以下要求：

• 使用馬來語或英語標注
• 標示活性成分名稱和強度
• 標明推薦劑量
• 印製製造商名稱和地址
• 顯示以MAL開頭的產品註冊號碼，例如MAL19976399X

每一個進口保健品都必須經過藥物管制局（DCA）的嚴格審批，確保產品安全和品質。

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保健品註冊申請流程

申請者需特別注意以下關鍵文件：

• 健康證書（HC）
• 分析證書（COA）
• 製造商詳細信息
• 產品標籤

NPRA的註冊審查分為兩個層次：簡要評估（中度風險）和完全評估（高度風險）。申請者需準備充足的文件，以提高成功的機會。

建議仔細檢查所有文件，確保符合馬來西亞衛生部的specific要求。

進口保健品的檢驗與檢疫程序

馬來西亞對進口保健品的檢驗和檢疫非常嚴格。這是為了確保進口產品達到國家最高的品質和安全標準。準備進口手續文件和進行進口檢驗評估是這個過程中的重要步驟。

檢驗項目和標準

進口保健品必須經過多項嚴格檢驗。這些檢驗由馬來西亞衛生部藥品管制局 (NPRA)、食品安全及品質局 (FSQD) 和馬來西亞檢疫檢驗局 (MAQIS) 監管。

檢疫流程和時間要求

檢疫流程包括幾個關鍵步驟：

1. 文件初步審查
2. 產品成分檢測
3. 品質和安全評估
4. 最終核准

整個檢疫過程大約需要2-4週。時間長短取決於產品的複雜程度和文件的完整性。

相關文件準備清單

進口商需要準備的重要文件有：

• 健康證書 (Health Certificate)
• 分析證書 (Certificate of Analysis)
• 製造許可證 (License)
• 產品核准函 (Approval Letter)

建議遵循GMP標準，確保文件齊全且符合馬來西亞衛生部門的要求。

產品標籤要求和包裝規範

馬來西亞對進口保健品的標籤要求非常嚴格。進口保健品法規明確規定，所有產品標籤必須使用馬來語或英語清晰標注重要信息。這些要求確保消費者獲得準確、透明的產品詳細資訊。

包裝規範同樣重要。進口保健品必須遵守特定的包裝標準，包括：

1. 使用環保材料
2. 確保包裝密封完整
3. 標示清晰可讀
4. 符合安全衛生要求

「標籤是連接製造商與消費者的重要橋樑」

製造商需要特別注意，不符合馬來西亞保健品標籤要求可能導致產品被拒絕入境或面臨罰款。建議提前仔細檢查所有標籤細節，確保完全符合當地進口保健品法規。

保健品原料和成分管理規定

馬來西亞對保健品的原料和成分管理制度非常嚴格。這裡將詳細介紹保健品成分限制和馬來西亞進口保健品規定。這樣可以幫助製造商和進口商更好地理解監管要求。

允許使用的原料清單

馬來西亞衛生部NPRA允許在保健品中使用許多原料。這些包括：

• 維生素和礦物質
• 氨基酸和脂肪酸
• 酶和益生菌
• 天然植物提取物
• 經安全驗證的合成物質

禁止使用的成分

馬來西亞為了保護消費者安全，對某些成分實施嚴格限制。禁止使用的原料包括：

• 源自人體的細胞、組織或器官
• 動物劑型產品
• 毒物法附表中列出的有害物質
• 未經安全評估的新型合成物質

特殊成分使用限制

對於特殊成分，馬來西亞進口保健品規定要求：

製造商在使用這些成分時，必須確保完全符合馬來西亞的保健品成分限制規定。他們還需要提交詳細的技術文件和安全性證明。

產品品質控制和檢測要求

為確保產品符合馬來西亞衛生部藥品管制局（NPRA）的標準，製造商需準備並提交以下關鍵文件：

1. 分析協議
2. 過程品質控制（IPQC）數據
3. 成品規格（FPQC）
4. 分析證書（COA）

品質控制的重點在於確保產品的安全性和穩定性。檢測範圍包括穩定性數據和容器密封系統的儲存條件評估。馬來西亞食品安全及品質局將根據1985年食品法規，對進口保健品進行嚴格的物理、化學和微生物分析。

食品安全資訊系統（FoSIM）是監管機構進行線上註冊和監督的重要平台，確保進口保健品滿足最高品質標準。

註冊文件準備和提交要求

必要文件清單

申請保健品註冊時，需要準備以下關鍵文件：

• 完整的註冊申請表
• 公司授權書
• 身份證明文件複本
• 製品詳細規格
• 活性成分證明
• 製造商GMP證書
• 成品分析證書(COA)

文件認證要求

文件認證是進口手續文件中的重要環節。所有提交的文件必須：

1. 使用正確的語言（馬來文或英文）
2. 提供原始文件或經過公證的副本
3. 確保所有信息清晰準確

提交程序說明

保健品註冊流程要求通過官方線上系統提交。申請者需要：

• 註冊NPRA的Quest會員帳號
• 準備所有必要文件
• 在線提交申請
• 等待審核結果

提示：確保每份文件都經過仔細檢查，以提高申請成功率。

注意：文件準備是成功進口保健品的關鍵步驟，務必謹慎對待每一個細節。

進口商責任與義務規定

對於進口保健品，經銷商必須遵守以下關鍵義務：

1. 向國家藥品管理局申請自由銷售證書（CFS）
2. 詳細記錄產品成分和標籤信息
3. 及時報告任何產品不良反應
4. 維護產品質量追溯系統

Goodvshare平台可幫助進口商更有效地管理庫存和訂單狀態，簡化合規流程。

進口商必須對產品安全負全面責任，確保消費者健康得到最大保護。

通過嚴格遵守進口保健品法規，經銷商可以建立信譽，在馬來西亞市場獲得競爭優勢。

保健品倉儲和運輸要求

倉儲條件規範

馬來西亞的倉儲管理系統（WMS）提供先進的庫存追蹤解決方案。保健品的存儲需要滿足以下關鍵條件：

• 溫度控制：提供-18°C冷凍和0~4°C冷藏溫控方案
• 濕度管理：保持適當的濕度水平
• 光線控制：避免直接陽光照射
• 倉儲時間：最長存儲期限為30天

運輸管理要求

關稅和稅費計算是進口保健品的重要環節。馬來西亞物流公司提供全程包稅和清關服務，確保進口流程順暢：

品質保證體系

為確保保健品的安全和完整性，馬來西亞物流服務提供：

1. 全程驗貨服務
2. 專業拍照記錄
3. 實時庫存追蹤
4. 符合衛生部（MOH）標準的質量管控

重要提醒：保健品作為敏感貨物，運輸過程中需要特別謹慎處理，確保產品質量不受影響。

產品註冊後監督管理制度

這樣做是為了確保保健品的安全和合法性。

產品監督管理的主要職責包括：

• 持續追蹤產品安全性
• 及時報告任何不良反應
• 更新產品相關信息
• 配合監管機構的市場抽查

監管機構會用以下方式監管產品：

如果發現安全問題，監管機構可能會採取以下措施：

1. 發出警告通知
2. 要求暫停銷售
3. 執行產品召回
4. 吊銷註冊證書

進口商和製造商必須建立內部監控系統。這樣可以及時發現和報告安全問題。保持與監管機構的良好溝通，快速應對安全指令，對於保持產品合規至關重要。

違規處理和處罰規定

如果產品註冊持有人收到嚴重不良反應報告後未及時報告，將面臨嚴厲處罰。這可能會影響企業的合法經銷商資格。

監管機構會根據違規程度來處罰：

1. 輕微違規：警告和限期整改
2. 中度違規：暫停部分業務權利
3. 嚴重違規：完全吊銷經營許可

企業應建立完善的內部合規管理系統。這樣可以確保產品從研發到銷售全過程符合法規要求，預防違規風險。

遵守規定不僅是法律義務，更是企業長期發展的基礎。

結論

馬來西亞對進口保健品有嚴格的監管。企業必須遵守國家藥品監管機構（NPRA）的規定。從產品分類到銷售，每一步都要仔細審核。

要取得進口許可證，企業需要大量技術文件。這些文件必須證明產品符合馬來西亞安全標準。企業還要注意產品成分、標籤和包裝等細節。

對於想進入馬來西亞保健品市場的企業來說，了解當地法規很重要。保持高品質產品並與專業跨境服務機構合作是關鍵。精準遵守監管細節，能幫助企業成功進入市場。

FAQ

在馬來西亞進口保健品需要哪些基本許可證？

在馬來西亞進口保健品，首先您需要從國家藥品監管機構（NPRA）獲得MAL註冊號。這個識別碼以MAL開頭，必須印在產品標籤上。申請時，您需要準備產品文件、成分資料和製造商證明等。

然後，通過NPRA的Quest系統提交申請。

保健品標籤需要注意哪些具體要求？

馬來西亞對保健品標籤有具體要求。標籤必須列出活性成分和強度、每日攝入量、防腐劑和酒精含量（如適用）。還需包含使用說明和功能聲明。

所有信息必須用馬來語或英語清楚標示，符合當地的包裝和標籤規範。

進口保健品的檢驗程序是什麼？

進口保健品需經馬來西亞檢疫檢驗局（MAQIS）嚴格檢驗。檢驗包括原料檢測、微生物限量測試和重金屬含量測試等。

進口商需準備檢測報告和證明文件，確保產品符合良好生產規範（GMP）標準。

哪些成分是馬來西亞保健品市場禁止使用的？

馬來西亞嚴格限制某些危險或未經證實安全的成分。禁止的成分包括未經批准的植物提取物、未經安全評估的新型原料和含有潛在毒性的化學物質。

每種成分都有特定的使用限制和安全評估要求。

進口保健品需要準備哪些文件？

主要文件包括產品詳細資料表、製造商證明和原料安全證明。還需提供GMP認證、成分清單、產品功能聲明和包裝設計等。

所有文件需用英語或馬來語撰寫，部分可能需要公證或認證。

違反進口規定會有什麼後果？

違反規定可能導致嚴重後果。包括產品被責令下架、罰款、吊銷進口許可和法律訴訟。

特別是未經註冊銷售、提供虛假資訊或未及時報告產品不良反應，都可能面臨嚴厲處罰。

如何確保保健品符合馬來西亞的品質控制標準？

需要遵循良好生產規範（GMP）標準，進行嚴格的品質控制。包括原料檢測、生產過程控制和成品檢驗等。

建議委託獲得PIC/S認證的製造商，並準備詳細的檢測報告和安全證明文件。