馬來西亞進口保養品規定：化妝品註冊與認證指南

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本指南將詳細解釋化妝品註冊的每個步驟。它將幫助企業順利進入這個充滿機會的市場。

要進入馬來西亞市場，首先需要申請進口保養品許可證。國家藥品監督管理局(NPRA)設立了嚴格的監管。這確保進口化妝品符合當地標準和安全要求。

從產品成分到標籤規範，每個細節都很重要。這需要企業非常小心。

本文將詳細探討馬來西亞進口保養品規定。它為企業提供清晰、實用的指導。無論是跨國品牌還是中小企業，都能從中獲益。

重點提示

• 馬來西亞化妝品市場規模達24億美元
• 所有進口化妝品必須通過NPRA註冊
• 外國公司需指定本地代理作為化妝品通報持有人(CNH)
• 須通過NPRA的Quest系統線上申請
• 產品標籤必須使用馬來文或英語
• 需提供詳細的產品成分清單
• 嚴格遵守產品安全和成分管理規定

馬來西亞化妝品市場概況

市場規模與消費趨勢

馬來西亞的化妝品市場很大，涵蓋20種不同的產品。從基本保養到專業護膚都有。進口保養品關稅政策對市場很重要，促使消費者追求國際品牌。

• 本地化妝品市場年增長率達8-10%
• 消費者特別青睞歐美品牌
• 進口保養品佔據市場主要份額

消費者偏好分析

馬來西亞消費者非常重視保養品的註冊要求。他們喜歡明確且符合監管標準的產品。特別是美白和防曬產品的需求很高，這反映了市場的特點。

市場發展機遇

對國際化妝品品牌來說，馬來西亞市場非常有潛力。清真認證、高效護膚和客製化解決方案將是未來市場增長的關鍵。

馬來西亞化妝品市場正在迅速演變，為創新和高品質產品創造了絕佳機會。

馬來西亞進口保養品規定

• 必須通過NPRA的產品通報程序
• 指定本地代理作為化妝品通報持有人（CNH）
• 提交完整的產品和成分資料

進口保養品標籤規範要求產品標籤必須包含：

1. 產品名稱和功能
2. 使用說明
3. 完整成分清單（按重量降序排列）
4. 製造國家
5. 通報持有人資訊

關於保養品成分限制，NPRA最新公告（1/2022號）對特定成分做出重要修訂：

• 減少氯咪巴唑和二羟基丙酮的使用限量
• 新增羟基乙氧基苯基丁酮為限用物質
• 禁止使用脫氧熊果苷，現有產品過渡期至2023年5月11日

企業必須確保產品標籤清晰、可讀，並以馬來語和/或英語呈現，以符合馬來西亞市場的法規要求。

化妝品監管機構介紹

DCA職責與權限

藥品監管機構(DCA)在化妝品監管中扮演關鍵角色。它的主要職責包括：

• 審核化妝品註冊申請
• 評估產品安全性
• 監控產品上市後的安全性
• 制定化妝品監管政策

NPRA管理範圍

國家藥品管理局(NPRA)負責更具體的監管工作。它的職責包括：

• 管理化妝品註冊流程
• 執行產品質量控制
• 發放進口許可證
• 進行上市後監管

監管體系架構

馬來西亞的化妝品監管體系對進口保養品進行嚴格檢驗。進口商必須遵守以下關鍵要求：

1. 在Quest系統完成線上註冊
2. 提供完整的產品資訊檔案
3. 確保產品標籤符合規定
4. 報告任何不良事件

這套監管體系旨在保護消費者安全，同時為化妝品企業提供明確的合規指南。

化妝品通報持有人要求

CNH的主要職責包括：

1. 透過NPRA的Quest系統提交產品通報
2. 提供完整的產品詳細資訊
3. 提交成分清單
4. 確保標籤符合馬來西亞法規

「化妝品通報持有人是連接國際品牌與馬來西亞市場的重要橋樑」

CNH還需負責上市後的產品管理，包括：

• 追蹤並向NPRA報告任何嚴重不良事件
• 確保產品標籤以馬來文或英文清晰標示
• 提供產品批次號碼與有效期限資訊

通過嚴格的通報持有人制度，馬來西亞確保進口保養品市場的安全性與透明度。這樣，消費者就能享受到高品質的化妝品。

產品註冊流程與要求

馬來西亞對進口保養品有嚴格的規定。企業要進入馬來西亞市場，必須清楚進口保養品許可證的申請流程和要求。

註冊申請程序

化妝品註冊是進入馬來西亞市場的關鍵步驟。申請流程主要通過國家藥品監督管理局（NPRA）的Quest線上系統進行。具體步驟包括：

1. 在Quest系統中註冊會員帳號
2. 填寫指定的化妝品通知表
3. 準備所需文件
4. 完成在線支付

所需文件清單

申請進口保養品許可證需要提交以下關鍵文件：

• 產品詳細資料（名稱、類型、用途）
• 製造商和組裝商資訊
• 化妝品通知持有人（CNH）完整聯絡資料
• 完整產品成分表
• 授權文件
• 產品標籤樣本

審核時間與費用

產品標籤規範要求

對於特殊類型的保養品，如防曬產品，還有額外的標籤要求。製造商需要特別注意以下細節：

1. 清晰標示SPF防曬指數
2. 標注PA+等級
3. 列出主要防曬成分
4. 提供使用建議

清真認證產品還需額外標示清真標誌，證明符合伊斯蘭法規。這些詳細的標籤規範旨在保護消費者權益，提供透明且準確的產品資訊。

標籤是連接消費者與產品的重要橋樑，清晰準確的資訊能建立消費者對品牌的信任。

產品成分管理規定

禁用成分清單

馬來西亞衛生部藥品管制局（NPRA）有個明確的禁用成分清單。它包括：

• 有潛在致癌風險的化學物質
• 可能引起嚴重過敏反應的成分
• 對人體有長期危害的物質

限用成分規範

有些成分雖然允許使用，但必須遵守嚴格的濃度限制。進口保養品法規要求：

1. 提交完整成分清單
2. 標明受限成分的具體百分比
3. 確保成分安全性

特殊成分要求

對於特殊成分，馬來西亞有更詳細的管理規定：

• 防腐劑：使用劑量和種類受嚴格控制
• 色素：必須符合安全標準
• 紫外線過濾劑：需提供安全證明

設計產品配方時，企業必須了解這些限制。這樣才能確保產品完全符合馬來西亞的監管要求。

產品安全評估要求

馬來西亞對進口保養品的安全評估非常嚴格。這個過程確保了產品在市場上安全使用。每一款產品都要經過詳細的安全評估。

安全評估的目標是確保化妝品在正常使用下不傷人體健康。評估包括多個重要方面：

• 毒理學風險評估
• 微生物檢測
• 成分安全性分析
• 長期使用潛在影響評估

保養品註冊要求對安全評估報告有明確格式。申請人需準備詳細文件，包括：

1. 完整的成分清單
2. 原料來源證明
3. 安全性測試報告
4. 製造工藝說明

企業準備安全評估文件時，需注意幾個關鍵點。確保所有數據準確、全面，並提供清晰的科學證據支持產品的安全性。

進口保養品檢驗程序

檢驗項目與標準

進口保養品檢驗包含幾個重要部分：

• 微生物限度檢測
• 重金屬含量分析
• 成分安全性評估
• 產品穩定性測試

檢驗機構認可

進口保養品檢驗必須由NPRA認可的專業機構進行。這些機構必須符合國際標準，擁有專業設備和技術。

檢驗報告要求

申請進口保養品許可證需要提交詳細檢驗報告。報告內容包括：

1. 完整的產品成分分析報告
2. 微生物安全性證明
3. 重金屬殘留檢測結果
4. 產品安全性評估報告

企業必須確保報告使用馬來文或英文，並提供原始文件。嚴格的檢驗程序確保消費者獲得安全、優質的化妝品。

清真認證要求與程序

申請文件通常包括：

1. MYeHALAL申請表
2. 原料清真認證副本
3. 公司註冊證明
4. 營業執照
5. 年度財務報表

企業需注意，清真認證不僅是一個證明，更是對產品質量和生產標準的嚴格保證。獲得認證後，企業必須遵守相關規定，包括不得轉讓或濫用清真標誌。

清真認證對保養品在馬來西亞市場的成功至關重要，它不僅滿足了穆斯林消費者的需求，也提升了產品的整體品質和可信度。

產品聲明與廣告規範

在馬來西亞，進口保養品市場的產品聲明和廣告管理非常嚴格。這些規範確保了消費者能夠獲得準確且安全的資訊。

允許聲明範圍

馬來西亞的化妝品監管機構允許特定類型的產品聲明。這包括：

• 基本保養功效聲明
• 保濕效果描述
• 輕微美白訴求
• 抗氧化成分介紹

禁止聲明事項

為了保護消費者，某些聲明是被禁止的。這些包括：

• 醫療治療效果聲明
• 誇大性能描述
• 未經科學證實的療效承諾
• 違反衛生部規定的治療宣傳

廣告審查要求

所有保養品廣告都必須經過嚴格審查。企業必須確保：

1. 提供準確且可驗證的產品資訊
2. 避免誤導性表述
3. 獲得相關監管機構批准
4. 使用科學依據支持聲明

良好生產規範要求

製造商需要滿足以下具體要求：

新的本地製造商或生產線必須在化妝品通報前接受NPRA的全面檢查。這確保了進口保養品的安全性和品質標準得到嚴格執行。

外國製造商需提供由授權機構簽發的GMP合規性證明文件。這些文件是保養品註冊的重要環節，確保產品符合馬來西亞的嚴格監管要求。

產品資訊檔案要求

NPRA要求產品資訊檔案可以是紙質或電子格式。檔案必須包含產品成分分析和安全評估報告。這證明了產品符合馬來西亞的監管標準。

所有進口保養品必須在食品安全資訊系統(FoSIM)中登錄產品資訊。

保存產品資訊檔案非常重要。進口商需要：

1. 定期更新檔案內容
2. 保持文件完整性
3. 準備隨時接受監管機構檢查

如果進口商沒有提供完整的產品資訊檔案，許可可能會被拒絕。甚至產品可能被銷毀或退回。因此，企業必須嚴格遵守馬來西亞的進口保養品許可證規定。

通報變更與展延規定

變更類型與程序

產品變更主要分為幾類：

• 配方成分變更
• 包裝設計調整
• 生產廠商信息更新
• 產品名稱修改

展延申請要求

要申請展延，需要提交以下文件：

1. 原始產品註冊證明
2. 變更詳細說明
3. 更新後的產品資料
4. 繳納相關手續費

時效管理規定

為避免產品下架，企業需提前至少1個月啟動展延程序。逾期未完成，產品通報將失效，需重新申請。

追蹤產品生命週期，及時更新資料是成功的關鍵。準確掌握進口保養品法規，保障產品合規。

結論

馬來西亞對進口保養品有嚴格的監管。對於想進入東南亞市場的企業來說，了解這些規範很重要。進口保養品市場非常競爭，企業必須清楚本地法規，確保產品能通過各項檢驗。

不同機構，如食品藥品管理局與衛生福利部，對化妝品管理有不同的重點。企業需要準備產品檔案、成分清單和安全評估報告。華人消費者中約25%對清真認證不太關心，這給品牌進入市場帶來了更多機會。

如果你想進入馬來西亞市場，建議尋求專業的物流和通關服務。比如Goodvshare這樣的跨境服務商。專業夥伴的幫助可以幫你更好地應對馬來西亞的進口保養品規定，降低進入市場的風險。

馬來西亞的化妝品市場很有潛力。但要成功，關鍵是嚴格遵守當地法規，提供高品質和安全的產品。只有深入了解本地監管要求，企業才能穩步地開拓這個充滿機遇的市場。

FAQ

馬來西亞進口保養品需要申請什麼許可證？

在馬來西亞，進口保養品必須通過國家藥品管理局(NPRA)的產品通報流程。這需要獲得進口許可證。企業需使用Quest在線系統提交產品資料。

包括產品配方、安全評估報告、標籤等文件，並繳納審核費用。

化妝品通報持有人(CNH)的要求是什麼？

化妝品通報持有人(CNH)必須是馬來西亞註冊的公司。外國企業可通過當地代理商作為CNH。代理商負責產品通報、安全評估和監管。

CNH需對產品安全性和合規性負責。

馬來西亞對化妝品標籤有哪些特殊要求？

馬來西亞要求化妝品標籤使用馬來文或英文。標籤需包含產品名稱、成分列表、製造商資訊等。

還需標示使用說明、淨含量、生產和到期日期。防曬品需標示SPF值和PA等級，清真產品需標示清真認證。

如何準備馬來西亞化妝品的產品資訊檔案(PIF)？

產品資訊檔案(PIF)需包含產品配方、安全性評估報告等。需準備中文或英文版本的完整文件。

建議至少保存5年。聘請專業顧問協助準備符合NPRA要求的PIF。

馬來西亞對化妝品成分有哪些限制？

馬來西亞對成分有嚴格管控。包括禁用成分清單和限用成分規範。例如，某些防腐劑和色素是被禁止使用的。

對於限用成分，如防曬劑和色素，有特定的最大允許濃度。動物源性成分需特別聲明。

進口保養品是否需要清真認證？

清真認證對於進入馬來西亞穆斯林消費市場很重要。認證需確保原料和生產過程符合伊斯蘭教法。

建議對穆斯林消費者產品申請馬來西亞伊斯蘭發展局(JAKIM)的清真認證。

產品通報變更需要遵循什麼程序？

產品通報變更需通過NPRA的Quest系統提交申請。需提供支持文件。

不同類型的變更審核流程和時間各不相同。建議提前規劃，避免因逾期導致產品下架。